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A.存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;
B.怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门;
C.属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;
D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;
E.对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。
A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;
B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;
C.对库房温湿度进行有效监测、调控;
D.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;
E.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理;
F.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;
G.定期汇总、分析养护信息。
A.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
B.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;
C.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
A.明确双方质量责任;
B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
C.供货单位应当按照国家规定开具发票;
D.药品质量符合药品标准等有关要求;
E.药品包装、标签、说明书符合有关规定;
F.药品运输的质量保证及责任;
G.质量保证协议的有效期限。
A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
C.供货单位及供货品种相关资料。
A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
B.营业执照及其年检证明复印件;
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
D.相关印章、随货同行单(票)样式;
E.开户户名、开户银行及账号;
F.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
A.确定供货单位的合法资格;
B.确定所购入药品的合法性;
C.核实供货单位销售人员的合法资格;
D.与供货单位签订质量保证协议。
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《药品生产监督管理办法》规定,在申请人申请从事药品生产活动时,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
从事药品生产,应当符合的条件()
根据《药品生产监督管理办法》,省、自治区、直辖市药品监督管理部门对()生产企业每季度检查不少于一次。