多项选择题医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息,是用以指导的技术文件()
A.正确安装
B.调试
C.操作
D.使用
E.维护
F.保养
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1.单项选择题《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施()
A.2014年10月1日、2014年8月1日
B.2014年8月1日、2014年8月1日
C.2014年10月1日、2014年10月1日
D.2014年4月1日、2014年8月1日
2.多项选择题《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的,实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项,实施后应当在()时履行。
A.延续注册
B.风险分析
C.产品技术要求
D.样品检验
3.多项选择题食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是()
A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况
B.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构
C.产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致
D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况
E.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明
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定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。
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做好医疗器械的效期管理工作,出入库执行先入先出原则,确保近效期的产品优先使用。
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医疗器械缺陷的调查与研究与()有关。
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大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
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()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
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定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
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下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是()。
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在医疗器械广告申请材料及广告宣传中不得出现()的内容或情形。
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定制式医疗器械名称要规范,应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
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国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
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