《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施...

多项选择题《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在（）时履行。

A.延续注册
B.风险分析
C.产品技术要求
D.样品检验

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1.多项选择题食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是（）

A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况
B.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构
C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致
D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况
E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明

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2.填空题医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在（）个工作日内予以补发。

参考答案：1；20

3.填空题产品技术要求主要包括医疗器械成品的（）和（），其中（）是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

参考答案：性能指标；检验方法；性能指标

4.填空题第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准（）时予以核准。

参考答案：注册

5.填空题医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合（）的要求。

参考答案：可追溯

6.填空题《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《（）》。

参考答案：医疗器械生产许可证

7.填空题《医疗器械生产许可证》有效期为（）年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品（），载明生产产品名称、注册号等信息。