食品药品监督管理部门履行医疗器械安全监督管理职责，有查封、扣押不符合法定要求...

判断题食品药品监督管理部门履行医疗器械安全监督管理职责，有查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的原材料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备的职权。

参考答案：对

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1.判断题食品药品监督管理部门履行医疗器械安全监督管理职责，有查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料的职权。

参考答案：对

2.判断题按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，造成严重后果的，由原发证部门责令整改。

参考答案：错

3.判断题按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。

参考答案：对

4.判断题不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，销售者应签定质量保证合同方可销售。

参考答案：错

5.判断题不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售。

参考答案：对

6.填空题针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出（）、（）、（）、（）、（）等措施。

参考答案：警示；公告；暂停销售；暂停使用；责令召回

7.填空题医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后（）个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过（）年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

参考答案：30；1

8.填空题医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。

参考答案：再评价启动条件

9.填空题医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

参考答案：1

10.填空题医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（）。

参考答案：再评价