单项选择题医疗器械代码编号6804表示()手术器械
A.眼科
B.耳鼻喉科
C.口腔科
D.妇产科
E.烧伤科
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1.单项选择题原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起,在()工作日内未发出有不同意见的书面通知,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在此时间内发出书面通知的,生产企业应当按照通知要求办理。
A.10个
B.20个
C.30个
D.45个
E.60个
2.单项选择题()不是影像增强器及X线电视系统的特点
A.明室操作
B.X线剂量降低
C.便于设备的移动
D.便于教学和科研
E.便于实现图象数字化
3.单项选择题X线管的外观检验不包括()的内容
A.管壳
B.阴极
C.阳极
D.管内
E.材质
4.单项选择题医疗器械说明书、标签和包装标识的()、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
A.文字说明
B.文字、符号
C.文字规范
D.产品特性
E.技术特征
10.判断题医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。
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体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。
题型:判断题
监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动,被称为()
题型:单项选择题
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
题型:判断题
因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。
题型:判断题
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()
题型:单项选择题
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的()内。
题型:单项选择题
第三类体外诊断试剂应当提供()不同生产批次产品的检验报告。
题型:单项选择题
所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。
题型:判断题
体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有()
题型:多项选择题
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()
题型:单项选择题