受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的（）内。

申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。

多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。

第三类体外诊断试剂应当提供（）不同生产批次产品的检验报告。

对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）

一般情况下，临床试验样本可以有多个溯源编号，对样本唯一性没有要求。

开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应（）

临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。

某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。