伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。

监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，被称为（）

对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构开展临床试验。

申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。

因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。

医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。

所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。

以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是（）

医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。