医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括（）

申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。

体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）

对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构开展临床试验。

某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。

不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是（）

对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）

发生严重不良事件后，可采取的风险控制措施包括（）

对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。