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最新试题
医疗器械临床试验基本文件不包括()
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的()内。
所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。
某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,若临床试验机构不具备相关检测条件,可以由申办者委托给下属的实验室进行检测,并对检测结果进行认可。
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()
一般情况下,临床试验样本可以有多个溯源编号,对样本唯一性没有要求。
以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是()
用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。
医疗器械临床试验记录的要求包括()