检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。

伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。

医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。

对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）

临床试验中发生（），应报告伦理委员会。

医疗器械临床试验记录的要求包括（）

伦理委员会应当审查的内容包括（）

医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。

因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。

以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是（）