医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

第三类体外诊断试剂应当提供（）不同生产批次产品的检验报告。

体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）

伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。

检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。

体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要（）签字/签章。

对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）

医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。

用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。

多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。