单项选择题医疗机构研制的(),应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.都是
您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
1.单项选择题负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是()。
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.地级市人民政府药品监督管理部门
D.都不是
2.单项选择题生产(),由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.都是。
3.单项选择题生产(),由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.都不是
4.单项选择题国家对医疗器械实行()制度。
A.企业审查管理
B.产品审核管理
C.产品认证管理
D.产品生产注册
5.单项选择题医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者()、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
A.操作性
B.商业性
C.安全性
D.合理性
6.单项选择题第()类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。
A.第一类、第二类
B.第二类、第三类
C.第二类
D.第三类
7.单项选择题生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合()的规定。
A.计量法
B.产品质量法
C.药品管理法
D.商标管理法
最新试题
医疗器械临床试验记录的要求包括()
题型:多项选择题
申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。
题型:判断题
监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动,被称为()
题型:单项选择题
医疗器械临床试验备案完成后,该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。
题型:判断题
医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统,应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,且所采集的电子数据可以溯源。
题型:判断题
申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
题型:判断题
伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。
题型:判断题
第三类体外诊断试剂应当提供()不同生产批次产品的检验报告。
题型:单项选择题
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()
题型:单项选择题
体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。
题型:判断题