医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。

医疗器械临床试验基本文件不包括（）

监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，被称为（）

一般情况下，临床试验样本可以有多个溯源编号，对样本唯一性没有要求。

不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是（）

申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。

多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。

以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构为（）

医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。