单项选择题医疗器械产品注册证书有效期为（）。
A.一年
B.二年
C.三年
D.五年
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1.单项选择题医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。
A.三十日
B.六十日
C.九十日
D.一百二十日
2.单项选择题医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.都是
3.单项选择题医疗机构研制的（），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.都是
4.单项选择题负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.地级市人民政府药品监督管理部门
D.都不是
5.单项选择题生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.都是。
6.单项选择题生产（），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.都不是
7.单项选择题国家对医疗器械实行（）制度。
A.企业审查管理
B.产品审核管理
C.产品认证管理
D.产品生产注册
8.单项选择题医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
A.操作性
B.商业性
C.安全性
D.合理性
9.单项选择题第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
A.第一类、第二类
B.第二类、第三类
C.第二类
D.第三类
10.单项选择题生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。
A.计量法
B.产品质量法
C.药品管理法
D.商标管理法
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医疗器械临床试验记录的要求包括（）
题型：多项选择题
体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。
题型：判断题
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构开展临床试验。
题型：单项选择题
以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构为（）
题型：单项选择题
用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。
题型：判断题
检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。
题型：判断题
临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理，下列说法正确的是（）
题型：多项选择题
医疗器械临床试验基本文件不包括（）
题型：单项选择题
申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。
题型：判断题
对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。
题型：判断题