医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验基本文件不包括（）

体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）

医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构开展临床试验。

申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的（）内。

体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。

伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。

医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。