未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药...

单项选择题未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。

A、1万元
B、0.5万元
C、0.05万元
D、1.5万元
E、2万元

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1.单项选择题医疗器械标准分为（）。

A、国家标准、行业标准和注册产品标准
B、国家标准和注册产品标准
C、行业标准和注册产品标准
D、国家标准和企业标准
E、国家标准、行业标准和企业标准

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2.单项选择题境外医疗器械由（）进行审批.

A、国家食品药品监督管理局
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

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3.单项选择题国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）.

A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

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4.单项选择题生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A、计量法
B、质量管理法
C、医疗器械监督管理条例
D、产品标准法
E、药品管理法

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5.单项选择题国家对医疗器械共分（）类进行管理。

A、2
B、3
C、4
D、5
E、6

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6.单项选择题国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。

A、许可证制度
B、登记制度

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7.单项选择题医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）

A、2004年8月9日
B、2000年4月1日
C、2000年1月4日