填空题GB8368-1998《一次性使用输液器》是()。
您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
2.单项选择题省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。
A.医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械临床试验规定》
D.《医疗器械分类规则
3.单项选择题国家对医疗器械实行分类管理。其中:第三类是指()的医疗器械。
A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性
B.对其安全性、有效性应当加以控制
C.植入人体
D.用于支持、维持生命
E.对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制
4.单项选择题医疗器械的使用时限为暂时使用是指:器械预期连续使用的时间在()小时以内。
A.12
B.24
C.36
D.48
6.单项选择题经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()年。
A.一
B.二
C.三
D.四
7.单项选择题经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应()、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。
A.避光
B.封闭
C.独立
D.宽敞
8.单项选择题()负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。
A.法人代表
B.管理者代表
C.业务代表
D.质量代表
10.单项选择题突发、群发不良事件立即报告,并在()小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
A.12
B.24
C.36
D.48
最新试题
以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的是()。
题型:多项选择题
体外诊断试剂登记事项包括()。
题型:多项选择题
定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。
题型:判断题
医疗器械缺陷的调查与研究与()有关。
题型:多项选择题
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
题型:判断题
医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心,遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。
题型:判断题
做好医疗器械的效期管理工作,出入库执行先入先出原则,确保近效期的产品优先使用。
题型:判断题
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
题型:判断题
药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中,必须充分听取当事人的陈述和申辩。
题型:判断题
进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
题型:判断题