填空题.医疗器械国家标准和()由国家设立的各项医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
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1.单项选择题经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()年。
A.一
B.二
C.三
D.四
2.单项选择题经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应()、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。
A.避光
B.封闭
C.独立
D.宽敞
3.单项选择题()负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。
A.法人代表
B.管理者代表
C.业务代表
D.质量代表
5.单项选择题突发、群发不良事件立即报告,并在()小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
A.12
B.24
C.36
D.48
6.单项选择题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.《医疗器械不良事件补充报告表》
C.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
7.单项选择题鼓励()、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.公民
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生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
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产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
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()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
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生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。
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做好医疗器械的效期管理工作,出入库执行先入先出原则,确保近效期的产品优先使用。
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体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有()。
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进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
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定制式医疗器械名称要规范,应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
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因医疗器械的缺陷造成患者损害的,医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
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定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
题型:多项选择题