省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药...

单项选择题省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（）对申请资料进行审查。

A.医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械临床试验规定》
D.《医疗器械分类规则

1.单项选择题国家对医疗器械实行分类管理。其中：第三类是指（）的医疗器械。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性
B.对其安全性、有效性应当加以控制
C.植入人体
D.用于支持、维持生命
E.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制

2.单项选择题医疗器械的使用时限为暂时使用是指：器械预期连续使用的时间在（）小时以内。

A.12
B.24
C.36
D.48

3.填空题.医疗器械国家标准和（）由国家设立的各项医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

4.单项选择题经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。

A.一
B.二
C.三
D.四

5.单项选择题经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

A.避光
B.封闭
C.独立
D.宽敞

6.单项选择题（）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

A.法人代表
B.管理者代表
C.业务代表
D.质量代表

7.填空题（）变更后，无菌器械的大、中、小包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

8.单项选择题突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》

A.12
B.24
C.36
D.48

9.单项选择题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A.《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.《医疗器械不良事件补充报告表》
C.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

10.单项选择题鼓励（）、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.公民