多项选择题出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:()

A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题
B、包装内有异常响动或者液体渗漏
C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符
D、药品已超过有效期
E、其他异常情况的药品


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1.多项选择题应当至少保存5年记录()

A、采购记录
B、出库复核记录
C、销售记录
D、验收记录
E、运输记录

4.多项选择题药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查,包括:()

A.检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理
B.根据运输单据所载明的启动日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,报质量管理部门处理;
C.企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、承运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员。收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一致的,通知采购部门并质量管理处理;
D.冷藏、冷冻药品到货时,检验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,应当拒收,同时对药品进行控制管理,做好记录并报质量管理部门处理;
E.收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。

5.多项选择题对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印件的以下资料()

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
B.营业执照及其年检证明复印件
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书
D.相关印章、随货同行单(票)样式
E.开户户名、开户银行及账号
F.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

6.多项选择题采购中涉及(),采购部门应填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。

A.首营企业
B.首营品种
C.供货单位销售人员
D.签订质量保证协议
E.供方质量管理体系

7.多项选择题企业的采购活动应当符合以下哪些要求?()

A.确定供货单位的合法资格
B.确定所购入药品的合法性
C.核实供货单位销售人员的合法资格
D.与供货单位签订质量保证协议

8.多项选择题企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行()。

A.使用前验证
B.使用中验证
C.使用后验证
D.停用时间超过规定时限的验证
E.定期验证

9.多项选择题冷藏箱及保温箱应具有()外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A.自动调节箱内温度
B.外部显示箱内温度
C.外部显示箱内湿度
D.采集箱内温度数据
E.具有USB接口

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药品上市许可持有人和药品生产企业,有哪些情形,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚?

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