多项选择题对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印件的以下资料()

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
B.营业执照及其年检证明复印件
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书
D.相关印章、随货同行单(票)样式
E.开户户名、开户银行及账号
F.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件


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1.多项选择题采购中涉及(),采购部门应填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。

A.首营企业
B.首营品种
C.供货单位销售人员
D.签订质量保证协议
E.供方质量管理体系

2.多项选择题企业的采购活动应当符合以下哪些要求?()

A.确定供货单位的合法资格
B.确定所购入药品的合法性
C.核实供货单位销售人员的合法资格
D.与供货单位签订质量保证协议

3.多项选择题企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行()。

A.使用前验证
B.使用中验证
C.使用后验证
D.停用时间超过规定时限的验证
E.定期验证

4.多项选择题冷藏箱及保温箱应具有()外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A.自动调节箱内温度
B.外部显示箱内温度
C.外部显示箱内湿度
D.采集箱内温度数据
E.具有USB接口

6.多项选择题量管理体系文件应当标明()。文字应当准确、清晰、易懂。

A.题目
B.种类
C.目的
D.文件编号
E.版本号

7.多项选择题企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括()

A.质量管理制度
B.部门及岗位职责
C.操作规程
D.档案、报告
E.记录和凭证

8.多项选择题以下哪些人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作()

A、质量负责人
B、质量管理机构负责人
C、质量管理人员
D、验收人员
E、养护人员

10.单项选择题合法的药品经营企业是指依法取得()、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。

A.GSP认证证书
B.GMP认证证书
C.《药品经营企业许可证》
D.《药品经营许可证》

最新试题

药品上市许可持有人和药品生产企业,有哪些情形,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚?

题型:问答题

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展()等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。

题型:多项选择题

药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

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药品生产监督检查的主要内容包括()。

题型:多项选择题

根据《药品生产监督管理办法》,省、自治区、直辖市药品监督管理部门对()等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。

题型:多项选择题

《药品生产监督管理办法》规定,在申请人申请从事药品生产活动时,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

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分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,大写字母用于区分制剂属性。

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什么是告诫信、场地管理文件?

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