公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1...

问答题公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？

1.问答题纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？

2.问答题对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？

3.问答题新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？

4.问答题如何理解独立复核？

独立复核，是指另一个人来复核，但不一定重复称量。

5.问答题车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？

6.问答题如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？

这是由药效及副作用来定的。为了简化，才设定了原则性标准。PDA有一个专题技术报告，约70页。

7.问答题确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？

基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水系统的验证，HVAC的验证，它们不是一般工艺规程的内容。

8.问答题可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？

9.问答题生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？

一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，和极易在常温下变质而难清洁的品种，这类品种要尽快清洗。

10.问答题“应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？

根据个别的工艺和系统的要求来定。