制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？

问答题制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？

1.问答题按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。

2.问答题按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？

3.问答题小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？

4.问答题大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？

5.问答题大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？

6.问答题水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？

7.问答题水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？

8.问答题公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？

9.问答题纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？

10.问答题对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？