医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充...

单项选择题医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A.5
B.10
C.15
D.20

1.单项选择题个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地（）以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A.县级
B.区级
C.市级
D.省级

2.单项选择题省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行（），并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

A.审核确认
B.审核汇总
C.审核
D.汇总

3.单项选择题生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

A.11
B.12
C.1
D.2

4.单项选择题导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告

A.5
B.10
C.15
D.20

5.单项选择题导致死亡的事件于发现之日起（）个工作日内报告

A.5
B.10
C.15
D.20

6.单项选择题（）填报内容应真实、完整、准确；各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。

A.《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.《医疗器械不良事件补充报告表》
C.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

7.单项选择题发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或（）医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。

A.县
B.区
C.市
D.省

8.单项选择题医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。

A.可能导致死亡
B.可能导致严重伤害或死亡
C.可能导致严重伤害
D.可能导致死亡

9.单项选择题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

A.2，5
B.1，2
C.1，3
D.2，4

10.单项选择题河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

A.预测
B.监测
C.预防