当（）有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，（）的要求不得低于法律、行政法...

单项选择题当（）有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，（）的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

A.采购产品
B.质量管理
C.验收程序
D.控制文件

1.单项选择题生产企业应当建立（）并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

A.管理控制程序
B.质量控制程序
C.验收控制程序
D.采购控制程序

2.单项选择题当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的（），必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

A.风险
B.危险
C.效果
D.质量

3.单项选择题生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（）。

A.认可
B.审批
C.批准
D.许可

4.单项选择题进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械分类规则》

5.单项选择题生产企业应当对设计和开发进行（），以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

A.确认
B.验证
C.检验
D.研制

6.单项选择题生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（）的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

A.输入
B.输出
C.检验，研发

7.单项选择题生产企业应当在（）和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

A.生产
B.研制
C.设计
D.检验

8.单项选择题生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的（）活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

A.转换
B.改变
C.依次
D.企业

9.单项选择题设计和开发输出应当满足（）要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则

A.输入
B.输出
C.检验，研发

10.单项选择题生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、（）、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

A.检验
B.验证
C.检测
D.研发