医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，可以出借。

定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足以下（）特殊要求。

医疗器械召回可分为（）。

（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。

定制式医疗器械名称要规范，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。

医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

再评价报告应当包括（）等。

大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。

定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。