申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受...

单项选择题申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的（）。

A.变更申请
B.发证申请
C.撤销申请
D.注销申请

1.单项选择题省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在（）或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

A.公共网站
B.新浪网站
C.其行政机关网站
D.互联网

2.单项选择题拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

A.卫生部门
B.工商部门
C.税务部门
D.（食品）药品监督管理部门

3.单项选择题医疗器械经营企业许可证管理办法2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，（）国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行。

A.2005年3月6日
B.2004年8月9日
C.2003年5月4日
D.2002年1月17日

4.单项选择题医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款。

A.1至3万元
B.3万元以下
C.3至5万元
D.5万元以下

5.单项选择题第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的（）制度，确保产品的可追溯性。

A.售后服务
B.产品再评价
C.跟踪
D.技术支持

6.单项选择题医疗器械行业标准由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门
B.国务院标准化行政主管部门
C.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门

7.单项选择题医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）月内，申请重新注册。

A.一个
B.三个
C.六个

8.单项选择题医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起（）日内，申请办理变更手续或者重新注册。

A.15
B.30
C.45

9.单项选择题按照国务院药品监督管理部门的规定，（）医疗器械新产品的临床试用，经批准后进行

A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第二类、第三类

10.单项选择题医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款

A.1至3万元
B.3万元以下
C.3至5万元C.5万元以下