医疗器械行业标准由（）制定。

单项选择题医疗器械行业标准由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门
B.国务院标准化行政主管部门
C.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门

1.单项选择题医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）月内，申请重新注册。

A.一个
B.三个
C.六个

2.单项选择题医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起（）日内，申请办理变更手续或者重新注册。

A.15
B.30
C.45

3.单项选择题按照国务院药品监督管理部门的规定，（）医疗器械新产品的临床试用，经批准后进行

A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第二类、第三类

4.单项选择题医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款

A.1至3万元
B.3万元以下
C.3至5万元C.5万元以下

5.单项选择题医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地（）。

A.县（市）（食品）药品监督管理部门
B.地市（食品）药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

6.单项选择题《医疗器械生产企业许可证》变更分为（）变更。

A.质量负责人、企业负责人
B.许可事项、登记事项
C.企业名称、企业地址

7.单项选择题企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的（）能力。

A.检验设备
B.检验人员
C.生产场地
D.质量检验

8.单项选择题企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（）不得同时兼任生产负责人。

A.企业法人
B.企业负责人
C.质量负责人
D.质量验收员

9.单项选择题《医疗器械生产监督管理办法》于（）日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行

A.2003年4月1日
B.2004年6月25日
C.2004年4月1日
D.2003年6月25日

10.单项选择题未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。

A.省级以上人民政府药品监督管理部门
B.市级以上人民政府药品监督管理部门
C.县级以上人民政府药品监督管理部门
D.市级以上人民政府工商管理部门