大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。

体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。

因医疗器械的缺陷造成患者损害的，医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。

国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括（）

医疗器械缺陷的调查与研究与（）有关。

医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心，遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。

医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，可以出借。

医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

定制式医疗器械名称要规范，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。