A.采集
B.记录
C.认定
D.审批
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A.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
B.《医疗器械生产监督管理办法》
C.《医疗器械临床试验规定》
D.《药品安全信用分类管理暂行规定》
A.违反规定
B.隐瞒不报
C.延误
D.推迟上报
A.导致
B.可能导致
C.直接导致
D.间接导致
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
A.发现
B.报告
C.评价
D.公示
A.突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告
C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
A.组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务
B.协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜
C.每年组织召开协调工作会议。
A.负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作
B.负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
C.负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
D.对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核
A.会同省辖市卫生主管部门监督本行政区域内医疗器械不良事件监测相关规定的实施
B.负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专业机构的设置
C.会同省辖市卫生主管部门组织本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育和培训工作
D.协助上级主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查并负责上报工作对相关医疗器械依法采取相应管理措施
A.会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施
B.会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
C.负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
D.会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理
最新试题
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，会受到下列哪些惩罚？（）
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的是（）。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当（）。
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。
再评价报告应当包括（）等。
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。