多项选择题临床试验药品的特征有哪些()

A.可以以多种形状和形式准备(静脉输液、注射、片剂、胶囊和吸入产品)
B.按照GMP生产、处理和存储
C.在使用期间要保持药物的稳定性
D.编码和标签是保护设盲和双模拟


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1.多项选择题CRC填写各类表格如药物发放记录、温度记录等,需要注意的问题,下列描述正确的有()

A.是否有相应的授权
B.CRC可以根据项目需求填写项目所有的表格
C.填写的内容的时间点是否在授权之后
D.确保填写的数据可以溯源并且填写准确、及时、完整

2.多项选择题药物库存表通常包括哪些信息()

A.接收日期
B.批号
C.有效期
D.发放者

3.多项选择题临床试验过程中,关于药物常见的表格有哪些?()

A.药物库存表
B.药物发放回收表
C.药品温度记录表
D.药物回收/销毁记录

4.多项选择题发现药品超温后下列哪项正确()

A.将药物隔离,单独放置,以便与其他药物区分开来
B.确认药品超温时间,时长
C.由申办方确认药品是否可以继续使用
D.发送超温报告给申办方

5.多项选择题回收试验药物需要做到哪几项()

A.可以把药倒在手中以便能够数清剩余药品数量
B.确认服药日记卡上的服药情况
C.对依从性不好的受试者再次进行健康教育
D.药品数目对不上需要向患者确认原因

6.多项选择题试验药品管理应注意以下哪几项()

A.符合入选条件的受试者将按比例随机分入试验组和对照组
B.每次随访发药时,授权的CRC或者药品管理员应及时填写药品发放登记表
C.CRC工作比较忙的时候,数药工作可以在患者离开后进行
D.药品运输过程中的快递单需要留存

7.多项选择题药品管理包含哪几部分的管理工作()

A.药品的接收
B.药品的储存
C.药品的发放与回收
D.药品相关文件的记录

8.多项选择题试验药物处方包含哪些信息()

A.受试者编号
B.试验药品剂量
C.试验药物服用方法
D.受试者姓名或者简写

9.多项选择题下列哪些符合药品保存环境要求()

A.上锁的柜子
B.专门指定的人负责
C.符合要求的温度和湿度
D.相对独立空间

10.多项选择题临床试验中,试验药物与对照药物或安慰剂在哪些方面均一致:()

A.外形
B.气味
C.功效
D.标签
E.包装

最新试题

以下哪项完成后,即可登录IVRS/IWRS给患者发药?()

题型:单项选择题

A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究,研究计划入组600例,请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报?()

题型:多项选择题

一项为期半个月的药物临床试验,试验阶段包括筛选期、随机双盲治疗期以及治疗后观察期。研究团队包括主要研究者,1位研究协调员和4位研究医生甲、乙、丙、丁。研究医生甲在门诊筛选一例初步符合试验要求的女性患者,初步与患者及其女儿介绍临床试验相关事宜后,下列做法哪样是不正确的?()

题型:单项选择题

CRC什么时候可以正式参与site的工作?()

题型:单项选择题

《药物临床试验管理规范》的目的是()。

题型:单项选择题

一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根据GCP要求,研究医生应该怎样做?()

题型:单项选择题

某试验目的旨在考察药物在人体内暴露量与药效的关系,可开展()。

题型:单项选择题

一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏胶囊。若实验室检查结果异常,谁负责判断异常值的临床意义?()

题型:单项选择题

某试验受试者为3岁的小孩,则其知情同意书应由()。

题型:单项选择题

关于SAE报告,下列错误的是()。

题型:单项选择题