灌装前需除菌滤过的药液配制（）

单项选择题灌装前需除菌滤过的药液配制（）

A.洁净级度别为10级
B.洁净级度别为100级
C.洁净级度别为10000级
D.洁净级度别为100000级
E.洁净级度别为300000级

1.单项选择题注射剂浓配或采用密闭系统的稀配（）

A.洁净级度别为10级
B.洁净级度别为100级
C.洁净级度别为10000级
D.洁净级度别为100000级
E.洁净级度别为300000级

2.单项选择题《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的（）

A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则

3.单项选择题《药品生产质量管理规范》适用于原料生产影响成品质量的（）

A.关键工序
B.自律性规范
C.最后工序
D.全过程
E.基本准则

4.单项选择题物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限，其储存一般不超过（）

A.药品有效期限后1年
B.药品有效期限后2年
C.2年
D.3年
E.5年

5.单项选择题批生产记录的保存期限应按批号归档，保存至（）

A.药品有效期限后1年
B.药品有效期限后2年
C.2年
D.3年
E.5年

6.单项选择题新药注册的证书号格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号4位顺序号
B.国药准字H（Z、S）+4位年号4位顺序号
C.H（Z、S）+4位年号4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号4位顺序号
E.国药准字H（Z、S）C+4位年号4位顺序号

7.单项选择题医药产品注册的证书号格式为（）

8.单项选择题考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

9.单项选择题初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

10.单项选择题是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药申请
D.补充申请
E.补充药申请