医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写...

填空题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

1.填空题国家对医疗器械不良事件实行（）、定期报告制度，必要时可以（）。

2.填空题国家（）有关单位和个人报告医疗器械不良事件。

3.判断题医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。

4.判断题第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

5.判断题国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。

6.判断题对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。

7.判断题对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。

8.单项选择题下面哪个零售企业医疗器械的许可证证号的编排方式是不正确的？（）

A、浙000188号
B、浙010017号
C、浙020017号
D、浙01R0048号

9.单项选择题《医疗器械经营企业许可证》的编排方式——证号统一由7位码组成，下面哪个是杭州市局办理的（）？

A、浙000188号
B、浙010017号
C、浙020017号

10.单项选择题《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（）的原则予以列明。

A、高类涵盖不包含低类
B、低类包含高类
C、高类涵盖低类，低类不包含高类