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A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题
B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C.医疗器械超过有效期
D.存在其他异常情况的医疗器械
E.无生产日期的
A.营业执照复印件
B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件
C.医疗器械注册证或者备案凭证复印件
D.加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件
E.加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
B.具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
C.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;
D.具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
E.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。
A.医疗器械名称,规格(型号)
B.注册证号(备案凭证号)
C.单位,数量
D.单价、金额
E.供货者、购货日期
A.企业办公场所面积,海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米(建筑面积,下同),其他地区不得少于85平方米
B.药品批发企业同时兼营医疗器械的,海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米,其他地区不得少于120平方米
C.企业库房面积,仓库面积不得少于200平方米
D.经营需阴凉储存的产品,应配备不少于30平方米的阴凉库
E.办公场所应集中,不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积
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生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,会受到下列哪些惩罚?()
药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中,必须充分听取当事人的陈述和申辩。
下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是()。
医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。
医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证,可以出借。
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。