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A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题
B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C.医疗器械超过有效期
D.存在其他异常情况的医疗器械
E.无生产日期的
A.营业执照复印件
B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件
C.医疗器械注册证或者备案凭证复印件
D.加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件
E.加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
B.具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
C.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;
D.具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
E.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。
A.医疗器械名称,规格(型号)
B.注册证号(备案凭证号)
C.单位,数量
D.单价、金额
E.供货者、购货日期
A.企业办公场所面积,海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米(建筑面积,下同),其他地区不得少于85平方米
B.药品批发企业同时兼营医疗器械的,海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米,其他地区不得少于120平方米
C.企业库房面积,仓库面积不得少于200平方米
D.经营需阴凉储存的产品,应配备不少于30平方米的阴凉库
E.办公场所应集中,不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积
A.入库日期
B.产品名称,规格型号
C.制造商名称,供货者名称
D.生产批号/序列号,生产日期,有效期
E.销售数量,库存数量,销售人员
A.入库日期
B.产品名称,规格型号
C.注册证号,生产企业许可证号
D.生产批号/序列号,生产日期,有效期
E.购货者名称
A.医疗器械专业
B.生物医学工程专业
C.机械、电子、医学专业
D.生物工程、化学、药学
E.护理学、康复、检验学、管理专业
A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范
B.熟悉企业所经营医疗器械的相关知识
C.符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求
D.不得有相关法律法规禁止从业的情形
E.主管医疗器械经营。
A.医疗器械有效期后2年
B.无有效期的,不得少于5年
C.植入类医疗器械进、销记录应当永久保存
D.植入类医疗器械进、销记录至少保存5年
E.医疗器械有效期后3年
最新试题
大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单,订单应当载明的内容包括()。
再评价报告应当包括()等。
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是()。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,会受到下列哪些惩罚?()
做好医疗器械的效期管理工作,出入库执行先入先出原则,确保近效期的产品优先使用。
以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的是()。
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
定制式医疗器械备案人是()。