A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范
B.熟悉企业所经营医疗器械的相关知识
C.符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求
D.不得有相关法律法规禁止从业的情形
E.主管医疗器械经营。
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A.医疗器械有效期后2年
B.无有效期的,不得少于5年
C.植入类医疗器械进、销记录应当永久保存
D.植入类医疗器械进、销记录至少保存5年
E.医疗器械有效期后3年
A.独立履行职责
B.在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权
C.承担相应的质量管理责任
D.负责销售管理
E.负责储运管理
A.企业法定代表人
B.企业负责人
C.质量负责人
D.企业法定代表人或者负责人
A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的
B.擅自变更注册地址、仓库地址的
C.以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;建立健全产品质量管理制度
C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持
最新试题
大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
定制式医疗器械名称要规范,应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。
生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
()可用于体外诊断试剂临床评价。
医疗器械召回可分为()。