A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题
B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C.医疗器械超过有效期
D.存在其他异常情况的医疗器械
E.无生产日期的
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A.营业执照复印件
B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件
C.医疗器械注册证或者备案凭证复印件
D.加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件
E.加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
B.具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
C.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;
D.具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
E.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。
A.医疗器械名称,规格(型号)
B.注册证号(备案凭证号)
C.单位,数量
D.单价、金额
E.供货者、购货日期
A.企业办公场所面积,海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米(建筑面积,下同),其他地区不得少于85平方米
B.药品批发企业同时兼营医疗器械的,海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米,其他地区不得少于120平方米
C.企业库房面积,仓库面积不得少于200平方米
D.经营需阴凉储存的产品,应配备不少于30平方米的阴凉库
E.办公场所应集中,不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积
A.入库日期
B.产品名称,规格型号
C.制造商名称,供货者名称
D.生产批号/序列号,生产日期,有效期
E.销售数量,库存数量,销售人员
A.入库日期
B.产品名称,规格型号
C.注册证号,生产企业许可证号
D.生产批号/序列号,生产日期,有效期
E.购货者名称
A.医疗器械专业
B.生物医学工程专业
C.机械、电子、医学专业
D.生物工程、化学、药学
E.护理学、康复、检验学、管理专业
A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范
B.熟悉企业所经营医疗器械的相关知识
C.符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求
D.不得有相关法律法规禁止从业的情形
E.主管医疗器械经营。
A.医疗器械有效期后2年
B.无有效期的,不得少于5年
C.植入类医疗器械进、销记录应当永久保存
D.植入类医疗器械进、销记录至少保存5年
E.医疗器械有效期后3年
A.独立履行职责
B.在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权
C.承担相应的质量管理责任
D.负责销售管理
E.负责储运管理
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进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。
()可用于体外诊断试剂临床评价。
下列()不属于第一类体外诊断试剂。
医疗器械缺陷的调查与研究与()有关。
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现(),应当停止使用,会同医疗器械生产企业,开展调查分析,进行风险受益评估,采取必要风险控制措施,并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
做好医疗器械的效期管理工作,出入库执行先入先出原则,确保近效期的产品优先使用。