企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有...

多项选择题企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称（）。

A.医疗器械专业
B.生物医学工程专业
C.机械、电子、医学专业
D.生物工程、化学、药学
E.护理学、康复、检验学、管理专业

1.多项选择题企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（）

A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范
B.熟悉企业所经营医疗器械的相关知识
C.符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求
D.不得有相关法律法规禁止从业的情形
E.主管医疗器械经营。

2.多项选择题进货查验记录和销售记录应当保存至：（）

A.医疗器械有效期后2年
B.无有效期的，不得少于5年
C.植入类医疗器械进、销记录应当永久保存
D.植入类医疗器械进、销记录至少保存5年
E.医疗器械有效期后3年

3.多项选择题企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）

A.独立履行职责
B.在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权
C.承担相应的质量管理责任
D.负责销售管理
E.负责储运管理

4.单项选择题承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（）

A.企业法定代表人
B.企业负责人
C.质量负责人
D.企业法定代表人或者负责人

5.填空题企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当（）。

6.填空题从事医疗器械批发业务的企业，其（）、（）、（）等记录应当符合可追溯要求。

7.填空题第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。

8.填空题第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查：适用项目全部符合要求的为“（）”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“（）”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“（）”。

9.填空题《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目（）项，一般项目（）项。

10.多项选择题医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1元以上2元以下罚款：（）

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的
B.擅自变更注册地址、仓库地址的
C.以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的