A.购货者档案
B.采购记录
C.验收记录
D.随货同行单
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A.温度记录
B.入库记录
C.定期检查记录
D.出库记录
A.数字
B.单位
C.图表
D.内容
A.产品名称、性能指标、检验方法
B.产品型号/规格及其划分说明
C.对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求
D.医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)
A.国家食品药品监督管理部门
B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.所在地设区的市级食品药品监督管理部门
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
D.主动开展医疗器械再评价
A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热
B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂
C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱
D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离
E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成
A.生物医学工程
B.电子
C.机械
D.管理
A.投诉渠道及方式
B.档案记录
C.调查与评估
D.处理措施
E.反馈和事后跟踪
F.质量查询
A.继续销售
B.放置在不合格品区
C.按规定进行销毁
D.保存相关记录
A.授权销售的品种
B.地域
C.期限
D.注明销售人员的身份证号
最新试题
生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是()。
医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心,遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
定制式医疗器械名称要规范,应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
再评价报告应当包括()等。
体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有()。
以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的是()。