按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、...

单项选择题按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展（）。

A.临床试验
B.监督抽查
C.重新评价
D.抽样检验

1.单项选择题持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械（）研究。

A.风险性
B.安全性
C.有效性
D.可控性

2.单项选择题医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给（）。

A.医疗机构
B.生产企业
C.经营企业
D.消费者

3.单项选择题《医疗器械标准管理办法》制定依据是（）。

A.《医疗器械监督管理条例》
B.《中华人民共和国标准化法》
C.《中华人民共和国标准化法实施条例》
D.以上选项都是

4.单项选择题省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后（）个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。

A.1
B.2
C.3
D.6

5.单项选择题对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由其所在地（）级以上地方食品药品监督管理部门管辖。

A.县
B.市
C.省
D.设区的市

6.单项选择题委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向（）办理委托生产备案。

A.委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B.受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.委托方所在地设区的市级食品药品监督管理部门
D.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理部门

7.单项选择题受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当办理相关手续，在（）中登载受托生产产品信息。

A.医疗器械委托生产备案凭证
B.医疗器械生产产品登记表
C.医疗器械生产许可证
D.医疗器械产品注册登记表

8.单项选择题下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。

A.用于蛋白质检测的试剂
B.用于酶类检测的试剂
C.用于维生素检测的试剂
D.与肿瘤标志物检测相关的试剂

9.单项选择题第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（）。

A.不少于3家、不少于1家
B.不少于3家、不少于2家
C.不少于3家、不少于3家
D.不少于1家、不少于1家

10.单项选择题医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，复审周期原则上不超过（）。

A.3年
B.5年
C.2年
D.7年