A.委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B.受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.委托方所在地设区的市级食品药品监督管理部门
D.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理部门
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A.医疗器械委托生产备案凭证
B.医疗器械生产产品登记表
C.医疗器械生产许可证
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A.用于蛋白质检测的试剂
B.用于酶类检测的试剂
C.用于维生素检测的试剂
D.与肿瘤标志物检测相关的试剂
A.不少于3家、不少于1家
B.不少于3家、不少于2家
C.不少于3家、不少于3家
D.不少于1家、不少于1家
A.3年
B.5年
C.2年
D.7年
A.不得收取检验费和其他任何费用
B.不得收取检验费,可以收取其他费用
C.不得收取其他费用,可以收取检验费
D.依据法律法规收取部分费用
A.县级以上
B.设区的市级
C.省、自治区、直辖市
D.国务院
A.医疗器械生产企业
B.经销商
C.委托代办人
D.工商行政管理部门
A.推荐性标准
B.强制性标准
C.国家标准
D.行业标准
A.7
B.10
C.15
D.30
A.国家食品药品监督管理总局
B.行业协会
C.国务院标准化行政主管部门
D.企业
最新试题
检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录,临床试验开始日期不晚于培训日期。
多中心临床试验总结报告无需各分中心签章,仅要求组长单位签章即可。
医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括()
某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,若临床试验机构不具备相关检测条件,可以由申办者委托给下属的实验室进行检测,并对检测结果进行认可。
发生严重不良事件后,可采取的风险控制措施包括()
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的()内。
因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。
临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理,下列说法正确的是()
医疗器械临床试验备案完成后,该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()