医疗器械考试章节练习(2018.11.28)

来源：考试资料网

1 查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：

2.填空题第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：（）

参考答案：×1械备×2×3号

3.问答题我国对医疗器械产品实行什么样的管理？

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

4.问答题宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

参考答案：宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为脱落、...

5.判断题因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》

6.问答题医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

参考答案：发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有...

7.问答题如何选购“家用医疗器械”？

参考答案：从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方...

8.填空题生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。

9 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

10 加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。