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章节练习
医疗器械考试章节练习(2020.05.28)
来源:考试资料网
1
医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后()小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
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2
境内第三类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证书。
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3.判断题
经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营,经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
参考答案:
对
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4
医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前()个月内,申请到期重新注册。
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5
企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括()等。
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6.判断题
患者因心衰住院,使用微量泵时,出现流速不稳现象,流速调为8ML/H时,几分钟后流速变为80.2ML/H。护士更换微量泵工作正常。
参考答案:
对
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7
()是指确定量值的一组操作。
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8
体外诊断试剂的命名原则,产品名称可由以下几部分组成:()。
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9.判断题
企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。
参考答案:
对
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10.判断题
委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产。
参考答案:
错
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