医疗器械考试医疗器械安全知识章节练习(2019.05.03)

来源：考试资料网

1.填空题医疗器械说明书是指由医疗器械（）或者（）制作，随产品提供给客户，涵盖该产品（）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

参考答案：注册人；备案人；安全有效

2.判断题医疗器械使用单位之间不得转让医疗器械。

3 医疗器械的使用目的包括（）

4.问答题体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？

参考答案：体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使用单...

5.判断题简单易用的产品可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。

6.填空题一次性使用无菌注射器属于第（）医疗器械。

7.判断题外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。

8.判断题新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。

9.判断题质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。

10.问答题什么是医疗器械？其作用是什么？

参考答案：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不...