GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.01.01)

来源：考试资料网

1 对于兽药生产企业的厂址选择哪项是正确的？（）

2.问答题实验室的设计有何要求？

参考答案：应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的...

3 每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

4 浓缩和干燥工序生产记录应包括（）。

5.问答题物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经哪个部门批准后方可采购？

参考答案：质量管理部门

6.判断题无菌试验最通常的方法是促进生长的试验。

7.判断题质量管理部门有物料、中间产品使用、成品放行的决定权。

8.问答题新版GMP中对于批生产记录是如何控制和使用的？

参考答案：原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件...

9.填空题应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被（）。