GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.05.31)

来源：考试资料网

1.判断题GMP认证属于第三方审核。

2 文件修订后给定新编码，相关文件也修正这是文件的什么属性？（）

3.填空题悬浮粒子的监测系统应当考虑（）和（）对测试结果的影响。

参考答案：采样管的长度；弯管的半径

4.填空题企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了（）。

参考答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

5.填空题生产管理负责人应当具有至少三年从事（）的实践经验，其中至少（），接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

参考答案：生产和质量管理；一年的药品生产管理经验

6.判断题冻干制品如果包装瓶发生破裂，必须废弃。

7.判断题我们公司的生产计划很准，很完善，很详细，因此，在签发批生产记录时，为了节省时间和纸张，用生产计划代替生产指令即可。

8 以下各项符合洁净室（区）管理要求的有哪些？（）

9 如果物料的含量达不到100%，投料时实际的投料量与处方量之间的关系正确的是哪一项？（）

10.填空题进口原辅料应当符合国家相关的（）。

参考答案：进口管理规定