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最新试题
以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是()
某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,若临床试验机构不具备相关检测条件,可以由申办者委托给下属的实验室进行检测,并对检测结果进行认可。
用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。
临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。
一般情况下,临床试验样本可以有多个溯源编号,对样本唯一性没有要求。
医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统,应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,且所采集的电子数据可以溯源。
所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。
申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。
在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是()
医疗器械临床试验备案完成后,该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。