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不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是()
医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统,应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,且所采集的电子数据可以溯源。
临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构开展临床试验。
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()
伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。
监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动,被称为()
发生严重不良事件后,可采取的风险控制措施包括()
体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要()签字/签章。