医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要（）签字/签章。

申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是（）

以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是（）

对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）

多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。

医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。

一般情况下，临床试验样本可以有多个溯源编号，对样本唯一性没有要求。