临床试验中发生（），应报告伦理委员会。

受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的（）内。

监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，被称为（）

体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。

用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。

医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。

对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）

医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括（）

对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构开展临床试验。